• Btir des relations solides avec les centres et assurer la prennit de ces relations pendant toutes les phases de l'essai.
• Effectuer des activits de surveillance et de gestion des centres d'tude clinique en conformit avec les Bonnes pratiques cliniques de la Confrence internationale sur l'harmonisation, les modes opratoires normaliss du commanditaire, les lois et rglements locaux, le protocole, le plan de surveillance du centre et les documents connexes.
• Acqurir une comprhension approfondie des protocoles d'tude et des procdures connexes.
• Coordonner et grer diverses tches en collaboration avec d'autres employs du commanditaire pour assurer la prparation des centres.
• Participer la slection des centres et aux activits de validation et communiquer ses points de vue cet gard.
• Raliser des activits de surveillance et de supervision distance et sur place en utilisant divers outils pour s'assurer que : les donnes gnres au centre sont compltes, exactes et impartiales; les droits, la scurit et le bien-tre des sujets sont protgs.
• Effectuer des visites de centre, y compris des visites de validation, de mise en route, de surveillance et de clture; produire des rapports de contacts lors de visites et hors visites clairs, complets et prcis de manire approprie et en temps opportun.
• Recueillir les documents rglementaires requis pour le dmarrage, la poursuite et la clture des tudes, les examiner et en faire le suivi.
• Communiquer avec les chercheurs et le personnel des centres concernant divers problmes lis l'application des protocoles, au recrutement, la conservation des documents, aux carts par rapport aux protocoles, la documentation rglementaire, aux vrifications/inspections et au rendement gnral des centres.
• Cerner, valuer et rsoudre les problmes de rendement, de qualit ou de conformit dans les centres et les acheminer aux chelons suprieurs, conformment au processus tabli pour les Associs de recherche clinique, le cas chant, en collaboration avec le directeur associ, Recherche clinique, le directeur, Recherche clinique, le chef de champ thrapeutique et le directeur, Recherche clinique, au besoin.
• Travailler en partenariat avec les Oprations mondiales lies aux essais cliniques au sein du pays, les Finances, les Affaires rglementaires, la Pharmacovigilance, les Affaires juridiques, les Oprations rgionales et les domaines fonctionnels du sige social, ainsi qu' l'externe avec les fournisseurs, les conseils d'thique d'tablissement/comits d'thique d'tablissement et les autorits de rglementation en soutien aux centres attribus.
• Grer et tenir jour l'information et la documentation dans le Systme de gestion d'essais cliniques, la Fiche matresse de l'essai (Trial Master File) lectronique et divers autres systmes, selon les besoins et dans le respect des chanciers.
• Contribuer au savoir-faire de l'quipe de l'associ, Recherche clinique, en agissant en tant qu'expert en la matire des processus et que partenaire/mentor et en communiquant les meilleures pratiques en fonction des besoins.
• Prendre en charge ou diriger les activits de vrification ou d'inspection au besoin.
• Effectuer des visites de surveillance conjointe s'il y a lieu.
• En suivant la stratgie nationale dfinie par le directeur rgional, Recherche clinique et/ou le gestionnaire associ, Recherche clinique, contribuer cibler de nouveaux centres potentiels et travailler en troite collaboration avec ceux-ci pour mettre au point de solides capacits en matire de recherche clinique.

• Excellente connaissance du franais et de l'anglais ( l'oral et l'crit) et excellentes comptences en communication, y compris capacit comprendre et prsenter efficacement des renseignements techniques.
• Bonne comprhension et connaissance pratique de la recherche clinique, des phases des essais cliniques, des Bonnes pratiques cliniques de la Confrence internationale sur l'harmonisation ainsi que des lois et lignes directrices du pays s'appliquant la recherche clinique.
• Bonne comprhension des lignes directrices rgionales, nationales et mondiales en matire de recherche clinique et capacit de travailler conformment ces lignes directrices.
• Connaissance concrte des bonnes pratiques en matire de documentation.
• Comptences prouves en gestion de centre, y compris gestion du rendement du centre et du recrutement des patients.
• Haut niveau de comptence dmontr en matire de surveillance et aptitude exercer son jugement professionnel de manire indpendante.
• Bonnes comptences informatiques (utilisation de Microsoft Office, utilisation de diverses applications informatiques cliniques sur ordinateur, tablettes et appareils mobiles) et capacit s'adapter aux nouvelles applications informatiques sur diffrents appareils.
• Capacit comprendre et analyser des donnes ou des outils de mesure et agir de manire approprie.
• Capacit grer des problmes complexes en adoptant une approche axe sur les solutions.
• Capacit d'effectuer une analyse des causes profondes et de mettre en uvre des mesures prventives et correctives.

• Gestion efficace du temps, comptences organisationnelles et interpersonnelles, et comptences en rsolution de problmes et en gestion de conflits.
• Haut niveau de comptence dmontr en matire de surveillance et aptitude exercer son jugement professionnel de manire indpendante.
• Capacit travailler de manire hautement indpendante dans plusieurs protocoles, centres et domaines thrapeutiques.
• Sens lev des responsabilits ou de l'urgence. Capacit dfinir des priorits et grer plusieurs tches simultanment dans un environnement en constante volution.
• Capacit travailler efficacement dans un environnement multiculturel matriciel. Capacit tablir et maintenir des relations de travail avec toute la sensibilit aux particularits culturelles.
• Engagement envers l'orientation client.
• Capacit voluer dans un esprit de haute qualit et de conformit.
• Attitude positive, mentalit axe sur la croissance, capacit travailler de manire autonome.
• Attitude professionnelle et style de communication conformes aux politiques et aux pratiques organisationnelles.

• Un minimum de deux ans d'exprience directe en gestion (surveillance) de centres dans le secteur de la biologie, des produits pharmaceutiques ou des organismes de recherche contractuelle.

• B.A./B. Sc. avec accent marqu sur les sciences et/ou la biologie.

• Develops strong site relationships and ensures continuity of site relationships through all phases of the trial.
• Performs clinical study site management/monitoring activities in compliance with the International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice, Sponsor Standard Operation Procedures, Local Laws & Regulations, Protocol, Site Monitoring Plan and associated documents.
• Gains an in-depth understanding of the study protocol and related procedures.
• Coordinates & manages various tasks in collaboration with other sponsor roles to achieve Site Ready.
• Participates & provides inputs on site selection and validation activities.
• Performs remote and on-site monitoring & oversight activities using various tools to ensure: Data generated at site are complete, accurate and unbiased. And that the subjects' right, safety and well-being are protected.
• Conducts site visits including but not limited to validation visits, initiation visits, monitoring visits, close-out visits and records clear, comprehensive and accurate visit & non-visit contact reports appropriately in a timely manner.
• Collects, reviews, and monitors required regulatory documentation for study start-up, study maintenance and study close-out.
• Communicates with Investigators and site staff on issues related to protocol conduct, recruitment, retention, protocol deviations, regulatory documentation, site audits/inspections and overall site performance.
• Identifies, assesses and resolves site performance, quality or compliance problems and escalates per defined Clinical Research Associate Escalation Pathway as appropriate in collaboration with Clinical Research Associate Manager, Clinical Research Manager, Therapeutic Area Head and Clinical Research Director as needed.
• Works in partnership with Global Clinical Trial Operations Country operations, finance, regulatory affairs, pharmacovigilance, legal and regional operations, Headquarters functional areas and externally with vendors and Institutional Review Boards/Institutional Ethics Committees and Regulatory Authorities in support of assigned sites.
• Manages and maintains information and documentation in Clinical Trial Management System, electronic Trial Master File and various other systems as appropriate and per timelines.
• Contributes to Clinical Research Associate team knowledge by acting as process Subject Matter Expert, buddy/mentor and sharing best practices as appropriate/required.
• Supports and/or leads audits/inspection activities as needed.
• Performs co-monitoring visits where appropriate.
• Following the country strategy defined by Clinical Research Director and/or Clinical Research Associate manager, contributes to the identification of new potential sites and works closely with them to develop strong clinical research capabilities.

• Fluent in Local Languages and English (verbal and written) and excellent communication skills, including the ability to understand and present technical information effectively.
• Good understanding and working knowledge of clinical research, phases of clinical trials, current International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice & country clinical research law & guidelines.
• Good understanding of Global, Country/Regional Clinical Research Guidelines and ability to work within these guidelines.
• Hands on knowledge of Good Documentation Practices.
• Proven Skills in Site Management including management of site performance and patient recruitment.
• Demonstrated high level of monitoring skill with independent professional judgment.
• Good IT skills (Use of Microsoft office, use of various clinical IT applications on computer, tablet and mobile devices) and ability to adapt to new IT applications on various devices.
• Ability to understand and analyse data/metrics and act appropriately.
• Capable of managing complex issues, works in a solution-oriented manner.
• Performs root cause analysis and implements preventative and corrective action.

• Effective time management, organizational and interpersonal skills, conflict management, problem solving skills.
• Demonstrated high level of monitoring skill with independent professional judgement.
• Able to work highly independently across multiple protocols, sites and therapy areas.
• High sense of accountability/urgency. Ability to set priorities and handle multiple tasks simultaneously in a changing environment.
• Works effectively in a matrix multicultural environment. Ability to establish and maintain culturally sensitive working relationships.
• Demonstrates commitment to Customer focus.
• Works with high quality and compliance mind-set.
• Positive mindset, growth mindset, capable of working independently and being self-driven.
• Demonstrates and projects professional demeanor and communication consistent with organizational policies and practices.

• Mi n . 2 years o f direc t site management (monitoring) experienc e i n a bio/pharma/Contract Research Organization .

• B.A./B.S. with strong emphasis in science and/or biology

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